恒瑞一类新药艾瑞昔布获批

    核心提示：恒瑞医药1.1类新药艾瑞昔布已获批，是昔布类药物，属于选择性的COX-2抑制剂，上市后或能成为辉瑞的塞来昔布（商品名：西乐葆）的竞争对手。
    米内网报道(研究员 吴俊杰)近日,米内网从国家食品药品监督管理局综合查询获悉,恒瑞医药1.1类新药艾瑞昔布已获批,片剂批准文号是国药准字H20110041,原料药批准文号是国药准字H20110042。1.1类是一类新药中的细分项,通常认为1.1类新药技术含量最高,属于自身研发的化合物,全球首创。
    艾瑞昔布由中国医科院药物研究所进行化合物的设计合成和初步活性评价,恒瑞医药则负责动物评价试验及后续的研发工作,从研发、临床、获批历时超过12年。
    现时,全球销售最好的昔布类药物是辉瑞的塞来昔布(商品名:西乐葆,英文名:CELEBREX),2004年销售额曾达到33亿美元,其后出现罗非昔布(万络)全球被召回事件,令销售额下跌接近50%,近年销售额回升,并稳定在22亿~24亿美元之间。
图:辉瑞的塞来昔布历年销售情况

    根据米内网-化学药临床用药竞争格局的数据显示,在抗炎药和抗风湿主要药物中,昔布类药物有两个,分别是塞来昔布和帕瑞昔布,均是辉瑞的产品,在国内抗炎药和抗风湿药物市场上占有超过13%的市场份额,其中塞来昔布为胶囊剂,帕瑞昔布为注射剂。
    艾瑞昔布是昔布类药物,属于选择性的COX-2抑制剂,该类药物能提供与传统的非选择性NSAIDs一样的镇痛和抗炎作用,而摒弃了与抑制COX-1相关的胃肠道和肾脏并发症。艾瑞昔布的获批上市,或能成为塞来昔布的竞争对手。


信息来源：米内网