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近日,卫生部、总后卫生部发布《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》(以下称《指南》)。《指南》最大的特点在于和2011年的指南形成互补对接,着重支持“候选新药研究”、“新药Ⅳ期临床研究”两类研究课题,并在此基础上加大资金投入和*策倾斜力度,实现重大新药创制专项“十二五”整体规划,逐渐向以企业为主体的药物创新模式转变。
与规划对接
在新药创制“十二五”专项继续对“十一五”计划中部分项目给予“择优滚动支持”的任务框架下,去年已经下发实施的2011年新增项目主要着眼于新药研发和产业化。
2012年的新增项目则有所侧重,并向研发两端延伸。在新增课题中,较受关注的创新药物研究开发部分,重点围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病及其他等10类(种)重大疾病,支持“候选新药研究”和“新药Ⅳ期临床研究”。
《指南》在保持以往创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药研究开发关键技术研究五大框架项目的基础上,新增了国际合作项目的内容。希望通过国际合作,产生若干进入临床研究和取得新药证书的创新品种。在研究内容上,重点支持严重危害人民健康的重大疾病(如结核病、肿瘤、代谢性疾病、神经精神疾病以及罕见病等)防治急需药物的临床前和临床研究。
“2012年的新增项目指南主要体现了重大新药创制‘十二五’整体规划的铺设,针对目前中国制药行业的薄弱环节和未来参与国际竞争的核心竞争力进行项目安排,这对企业和产业发展的重要性不言而喻。”深圳翰宇药业研发副总裁马亚平对《指南》的亮点如是评价。
上海张江药谷某生物制药公司董事长张华也有同样的感受:比如申报指南的创新药物研究开发技术平台建设大项中新增的技术平台只有GCP平台,项目支持的平台要求拥有技术先进性,符合国际标准、与国际接轨的GCP技术平台,能够实现多国、多边互认;强调优先为专项支持的新药研发提供有效技术服务。
“这些项目支持的内容是以往没有的,也都是中国制药工业走向国际最需要的基础条件。”张华说。
记者了解到,《指南》将继续采取“自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施,实施期限为2012~2015年。
支持力度加大
与以往的申报指南不同的是,2012年新增课题申报指南除了明确各类型项目的资助资金范围之外,还对每个项目的*、地方以及企业三方的投入比例作出了明确的要求。同时,每个大项支持的申报项目数量也没有以往的上限要求。
张华认为,对项目投入三大主体的投入比例作出明确要求,将有效地保证地方*对重大新药创制专项的资金支持力度,有助于形成以国家投入为引导,撬动整个医药行业加大研发投入的新药研发模式,实现放大效应。同时,也将有利于保证企业资金的投入力度以及资金的使用效率,使企业更有规划性,并加大落实力度,确保项目的稳步推进。
马亚平则表示,按照国家重大新药创制规划,“十二五”期间的支持主体,将从“十一五”着重对科研机构的支持,逐渐转向以企业为主导,与科研机构形成良好、互补的主体支持方式,“十三五”则转变为以企业为重点扶持对象。
“不管是明确投入主体和比例,还是项目支持的数量不设限,实际上都是为了保证重大专项支持的项目能够有效地落实,体现出来的就是以企业为研发主体,*加大*策和资金支持力度。”马亚平说。
记者也了解到,在日前召开的中国生物产业大会上,有关官员已经明确表示,“十二五”时期国家将下拨100亿元,配套300亿元,投入重大新药创新科技专项,主要体现“三个更加突出”,即更加突出培育战略性新兴产业,更加突出自主创新的特点,更加突出国家的核心竞争力。
“从国家重大新药创制专项*策导向的转变以及中国医药行业与国际接轨来看,本土企业要在加强产品质量管理体系的基础上,加大对新药研发的投入力度,更好地应对国际市场的激烈竞争。”马亚平说。(杨俊坚) |
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